令人忧虑的是,我国的BME技术及产业与世界先进水平相比,存在着非常大的差距,主要产品 的技术水平与世界先进水平相差近20年。从市场总量看,国内有近70%的医疗器 械市场已被发达国家的公司瓜分;在高档医疗设备市场,更呈现出进口产品几乎独霸天下 的局面,其中以GE、西门子和飞利浦三大医疗集团为突出代表。业内人士透 露,我国医院90%的心电图机、80%的中高档监护设备和将近100%的高档成像设备都是舶来 品。近年来,我国BME产品贸易逆差巨大且呈逐年增加的态势。 
　　据不完全统计,仅美国一国生产的BME产品就占了全世界总量的40%以上,欧洲占了30%左右,日 本占了15%～18%,加起来几乎垄断了世界市场。而中国BME产品总产值仅占世界总销售额的2%

国外BME产品大量涌入中国市场,不仅对处于起步阶段的BME民族产业造成了巨大冲击,对医 疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是,这些进口设备中,有相当一部 分是发达国家已经淘汰的二手设备,在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。

技术标准落后,导致进口产品长驱直入 
　　我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准,其中等同或等效采用国 际标准的只有109项,仅为总数的1/5。由于技术标准落后,就技术贸易壁垒而言, 在BME产品领域我国几乎处于不设防状态,这使国外产品甚至二手设备可以长驱直入。 
　　卫生部最近一项报告显示,目前全国有二手CT机达2?000多台,约占CT机总数的1/2,全部为进口产品,其中多数运行状况堪忧。相比之下,美国、日本及欧洲均建立了自己的 标准和认证体系,相关进口产品的论证历时1～2年,这客观上延缓了国外产品进入其国内市场 的速度。

目前,我国相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展。已有国家标准、行业标准 严重老化,其中超过10年未修订的约占30%,超过5年未修订的约占40%。标准修订 不及时,导致了与国际标准差距大,标准落后于技术发展,落后于市场;新的国家标准的制定工 作较多地是在翻译国际标准上,而未进行国际标准中技术方法的验证、规范等一系列技术工 作,导致许多国际标准尽管已转化为国家标准或行业标准,却无法执行。
上述原因,很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计 和生产,而生产出来的产品又不能够符合国际标准,导致了先进国家对我国的技术贸易壁垒。 
帖子来源; http://www.zlunwen.com/jingjixue/others/64100.htm