可以去问问！!重磅！在研乙肝新药奈瑞可韦(GST-HG141)完成 III 期临床首例受试者入组给药
近日，广生堂药业宣布，子公司福建广生中霖生物科技有限公司在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141 ） Phase III 期临床试验在树兰（杭州）医院完成首例受试者成功入组给药。
奈瑞可韦（GST-HG141 ）是用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂/衣壳组装调节剂。作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。
GST-HG141 的 Phase III 期临床试验“奈瑞可韦（GST-HG141 ）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”是一项主要评估经过抗病毒药物治疗应答不佳的慢性乙型肝炎患者使用 GST-HG141 治疗的有效性和安全性以及在该群体中的药代动力学。
研究将纳入已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗 1 年以上（近一年中断时间小于 1 个月）且HBeAg 阳性、HBV DNA＞50 IU/mL 的慢性乙型肝炎患者作为受试对象。
研究将招募526名慢性乙型肝炎患者作为受试对象，受试者将被随机分配接受每次50mg，每日两次 GST-HG141片（规格：25mg）或安慰剂（规格：25mg）联合现有核苷（酸）类似物治疗，共48周。
主要终点指标：血清HBV DNA低于20 IU/mL的受试者百分比。次要终点指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联/18导联心电图、实验室检查。
以下是该项3期临床试验的试验机构名单
序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市1树兰（杭州）医院李兰娟中国浙江省杭州市2北京大学第一医院王贵强中国北京市北京市3中国人民解放军总医院第五医学中心王福生中国北京市北京市4吉林大学第一医院王中峰中国吉林省长春市5南方医科大学南方医院侯金林中国广东省广州市6上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青中国上海市上海市7华中科技大学同济医学院附属同济医院宁琴中国湖北省武汉市8首都医科大学附属北京地坛医院李明慧中国北京市北京市9河北医科大学第三医院南月敏中国河北省石家庄市10重庆医科大学附属第二医院蔡大川中国重庆市重庆市11四川大学华西医院唐红中国四川省成都市12浙江大学医学院附属第一医院杨益大中国浙江省杭州市13河南省人民医院尚佳中国河南省郑州市14福建医科大学孟超肝胆医院 (福州市传染病医院)黄祖雄中国福建省福州市15福建医科大学附属第一医院郑琦中国福建省福州市16中山大学附属第三医院林炳亮中国广东省广州市17中南大学湘雅医院黄燕中国湖南省长沙市18西安交通大学附属第二医院党双锁中国陕西省西安市19海南省人民医院林锋中国海南省海口市20石家庄市第五医院袁文芳中国河北省石家庄市21天津市人民医院韩涛中国天津市天津市22兰州大学第一医院张立婷中国甘肃省兰州市23新疆医科大学第一附属医院鲁晓擘中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市24贵州省人民医院罗新华中国贵州省贵阳市25福州大学附属省立医院林志辉中国福建省福州市26中国科学院大学宁波华美医院 (宁波市第二医院)胡爱荣中国浙江省宁波市27厦门市中医院毛乾国中国福建省厦门市28浙江省舟山医院王秋景中国浙江省舟山市29深圳市第三人民医院陈军中国广东省深圳市30北京大学深圳医院胡国信中国广东省深圳市31昆明市第三人民医院李俊义中国云南省昆明市32镇江市传染病医院谭友文中国江苏省镇江市33哈尔滨医科大学附属第四医院于雷中国黑龙江省哈尔滨市34皖南医学院弋矶山医院杨江华中国安徽省芜湖市35遵义医科大学附属医院陈应华中国贵州省遵义市36广西医科大学第一附属医院苏明华中国广西壮族自治区南宁市37广州医科大学附属市八医院关玉娟中国广东省广州市38山西白求恩医院王艳中国山西省太原市39重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院)巫贵成中国重庆市重庆市40梅河口市中心医院潘忠威中国吉林省通化市41吉林省肝胆病医院陈慧中国吉林省长春市42华中科技大学同济医学院附属协和医院郑昕中国湖北省武汉市43宜春市人民医院胡小雄中国江西省宜春市44菏泽市立医院葛方启中国山东省菏泽市45邵阳市中心医院谢湘平中国湖南省邵阳市46新乡医学院第一附属医院朱斌中国河南省新乡市47萍乡市第二人民医院欧书强中国江西省萍乡市48洛阳市中心医院李国涛中国河南省洛阳市49汕头大学医学院第二附属医院刘卫东中国广东省汕头市50泉州市第一医院苏智军中国福建省泉州市
据广生堂披露，此前进行的 Ib 期和 II期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低 HBV pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新的慢乙肝治疗基石药物。
2024 年12 月，GST-HG141 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。广生堂拥有其全球自主知识产权，专利保护有效期20 年（自授权日起算）。GST-HG141 尚需完成注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。公司同时提示，创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
据肝脏时间微信公众号了解，从奈瑞可韦（GST-HG141 ）2020年前后开始首次人体临床试验到如今入组3期临床试验首位受试者仅耗时5年时间，而根据国内的慢乙肝临床试验推进速度，略晓薛估计明年的美国肝病学会年会我们很可能就有机会看到这项3期临床试验的用药完成数据公布。
7月初略晓薛在整理全球乙肝新药研发进展的时候还提到这款药物还没有注册3期临床试验（查看详细内容：更新！至2025年6月全球在研乙肝新药临床进展概况），好嘛，这才过去几天也就是7月15日的时候便注册了试验，而距离注册试验才没几天首位受试者就完成招募并开始用药，这给我打脸的速度真是快！不过这种打脸也是爽啊！不出意外意味着接下来的2027年前后我们有机会看到3到5款左右的全新作用机制乙肝新药的上市！
近日，广生堂药业宣布，子公司福建广生中霖生物科技有限公司在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141 ） Phase III 期临床试验在树兰（杭州）医院完成首例受试者成功入组给药。
奈瑞可韦（GST-HG141 ）是用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂/衣壳组装调节剂。作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。
GST-HG141 的 Phase III 期临床试验“奈瑞可韦（GST-HG141 ）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”是一项主要评估经过抗病毒药物治疗应答不佳的慢性乙型肝炎患者使用 GST-HG141 治疗的有效性和安全性以及在该群体中的药代动力学。
研究将纳入已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗 1 年以上（近一年中断时间小于 1 个月）且HBeAg 阳性、HBV DNA＞50 IU/mL 的慢性乙型肝炎患者作为受试对象。
研究将招募526名慢性乙型肝炎患者作为受试对象，受试者将被随机分配接受每次50mg，每日两次 GST-HG141片（规格：25mg）或安慰剂（规格：25mg）联合现有核苷（酸）类似物治疗，共48周。
主要终点指标：血清HBV DNA低于20 IU/mL的受试者百分比。次要终点指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联/18导联心电图、实验室检查。
以下是该项3期临床试验的试验机构名单
序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市1树兰（杭州）医院李兰娟中国浙江省杭州市2北京大学第一医院王贵强中国北京市北京市3中国人民解放军总医院第五医学中心王福生中国北京市北京市4吉林大学第一医院王中峰中国吉林省长春市5南方医科大学南方医院侯金林中国广东省广州市6上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青中国上海市上海市7华中科技大学同济医学院附属同济医院宁琴中国湖北省武汉市8首都医科大学附属北京地坛医院李明慧中国北京市北京市9河北医科大学第三医院南月敏中国河北省石家庄市10重庆医科大学附属第二医院蔡大川中国重庆市重庆市11四川大学华西医院唐红中国四川省成都市12浙江大学医学院附属第一医院杨益大中国浙江省杭州市13河南省人民医院尚佳中国河南省郑州市14福建医科大学孟超肝胆医院 (福州市传染病医院)黄祖雄中国福建省福州市15福建医科大学附属第一医院郑琦中国福建省福州市16中山大学附属第三医院林炳亮中国广东省广州市17中南大学湘雅医院黄燕中国湖南省长沙市18西安交通大学附属第二医院党双锁中国陕西省西安市19海南省人民医院林锋中国海南省海口市20石家庄市第五医院袁文芳中国河北省石家庄市21天津市人民医院韩涛中国天津市天津市22兰州大学第一医院张立婷中国甘肃省兰州市23新疆医科大学第一附属医院鲁晓擘中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市24贵州省人民医院罗新华中国贵州省贵阳市25福州大学附属省立医院林志辉中国福建省福州市26中国科学院大学宁波华美医院 (宁波市第二医院)胡爱荣中国浙江省宁波市27厦门市中医院毛乾国中国福建省厦门市28浙江省舟山医院王秋景中国浙江省舟山市29深圳市第三人民医院陈军中国广东省深圳市30北京大学深圳医院胡国信中国广东省深圳市31昆明市第三人民医院李俊义中国云南省昆明市32镇江市传染病医院谭友文中国江苏省镇江市33哈尔滨医科大学附属第四医院于雷中国黑龙江省哈尔滨市34皖南医学院弋矶山医院杨江华中国安徽省芜湖市35遵义医科大学附属医院陈应华中国贵州省遵义市36广西医科大学第一附属医院苏明华中国广西壮族自治区南宁市37广州医科大学附属市八医院关玉娟中国广东省广州市38山西白求恩医院王艳中国山西省太原市39重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院)巫贵成中国重庆市重庆市40梅河口市中心医院潘忠威中国吉林省通化市41吉林省肝胆病医院陈慧中国吉林省长春市42华中科技大学同济医学院附属协和医院郑昕中国湖北省武汉市43宜春市人民医院胡小雄中国江西省宜春市44菏泽市立医院葛方启中国山东省菏泽市45邵阳市中心医院谢湘平中国湖南省邵阳市46新乡医学院第一附属医院朱斌中国河南省新乡市47萍乡市第二人民医院欧书强中国江西省萍乡市48洛阳市中心医院李国涛中国河南省洛阳市49汕头大学医学院第二附属医院刘卫东中国广东省汕头市50泉州市第一医院苏智军中国福建省泉州市
据广生堂披露，此前进行的 Ib 期和 II期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低 HBV pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新的慢乙肝治疗基石药物。
2024 年12 月，GST-HG141 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。广生堂拥有其全球自主知识产权，专利保护有效期20 年（自授权日起算）。GST-HG141 尚需完成注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。公司同时提示，创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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7月初略晓薛在整理全球乙肝新药研发进展的时候还提到这款药物还没有注册3期临床试验（查看详细内容：更新！至2025年6月全球在研乙肝新药临床进展概况），好嘛，这才过去几天也就是7月15日的时候便注册了试验，而距离注册试验才没几天首位受试者就完成招募并开始用药，这给我打脸的速度真是快！不过这种打脸也是爽啊！不出意外意味着接下来的2027年前后我们有机会看到3到5款左右的全新作用机制乙肝新药的上市！
