与安慰剂联合来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者相比，接受 brentuximab vedotin 联合来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者总体生存率显著提高。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Adcetris® （ brentuximab vedotin）与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于治疗复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未另行指定的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤，这些患者已接受过2种或2种以上的全身治疗，并且不适合接受自

甲吡唑注射液是一种用于治疗乙二醇或甲醇中毒的药物。该药物以单剂量小瓶形式供应，其中含有 1.5 克甲吡唑和 1.5 毫升溶液，由 Zydus Cadila 生产。该药物通过阻止乙二醇和甲醇在体内分解，防止它们造成伤害。它通常由医疗保健提供者以静脉注射的方式给药。 甲吡唑是一种抗真菌剂，其作用原理是抑制一种名为麦角固醇的化合物的产生，而麦角固醇对于真菌的生长和生存至关重要。通过阻断这一过程，甲吡唑可阻止真菌繁殖，并最终导致真菌死亡

Trodelvy 获得突破性疗法认定是基于 II 期 TROPiCS-03 研究的良好结果，该研究显示出对铂耐药和铂敏感的广泛期小细胞肺癌均有令人鼓舞的抗肿瘤活性。 FDA 已授予吉利德科学公司的 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗在铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者。BTD 基于全球 II 期 TROPiCS-03 研究的良好结果。吉利德表示，Trodelvy 是唯一获批的 Trop-2 靶向抗体-药物偶联物，在两种不同类型的转移性乳腺癌中表现出显

Sovaldi 含有活性成分 sofosbuvir，用于治疗 18 岁及以上成年人的丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是由病毒引起的肝脏感染。这种药物的作用是减少体内丙型肝炎病毒的数量，并随着时间的推移消除血液中的病毒。 Sovaldi（sofosbuvir）适应症和用途 SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用为的治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒联合治疗方案的组分。 ●在有HCV基因1，2，3或4型感染受试者中已确定SOVALDI疗效，包括那些有肝细胞癌符合

Biktarvy（必妥维）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的抗逆转录病毒药物。它是由Gilead Sciences公司生产的，属于固定剂量复方制剂，由三种活性成分组成：比克替拉韦（Bictegravir, BIC）、恩曲他滨（Emtricitabine, FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide, TAF）。 这种组合旨在简化HIV治疗，提高患者的依从性，同时有效抑制病毒复制。 【Biktarvy(必妥维）安全性与效果】 Biktarvy在临床试验中显示出了较高的治疗效果和较低的耐药性。在治疗HI

FDA 建议进行频繁监测，以便尽早发现肝功能恶化，从而在发生严重肝损伤之前停止治疗。 根据美国食品药品管理局（FDA）发布的安全警告，患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者使用Ocaliva® （奥贝胆酸）治疗时报告了严重的肝损伤。 Ocaliva 是一种法呢醇 X 受体激动剂，于 2016 年获得加速批准用于治疗 PBC。2021年，Ocaliva 的处方信息进行了更新，限制其仅用于某些患者，因为有报道称，患有代偿性或失代偿性肝硬化的 PBC 患者会出现肝功能失

Zepbound（tirzepatide）是经 FDA 批准的减肥和体重管理药物，可帮助您减肥和保持体重，也可用于治疗肥胖引起的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。Zepbound 的作用是减少食欲，让您更快、更长时间地感到饱腹，这样您就可以少吃东西、减肥。Zepbound 用于减肥和睡眠呼吸暂停，每周皮下注射一次，应与饮食和运动配合使用。 【药品规格】 Tirzepatide 2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg；每 0.5mL；皮下注射溶液；不含防腐剂。 【药理类别】 葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽（

Deutivacaftor 正在临床试验 NCT03227471（健康受试者和囊性纤维化受试者的 VX-445 研究）中进行研究。 【药品规格】 Vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor；4mg/20mg/50mg、10mg/50mg/125mg；片剂。 【药理类别】 囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 校正剂 + CFTR 增效剂。 【作用机制】 Vanzacaftor 和 tezacaftor 分别与 CFTR 蛋白上的不同位点结合，并具有协同作用，可促进细胞对特定 CFTR 突变体（包括F508del -CFTR）的处理和运输，从而相比单独使用任一分子，增加递送至细胞表面

如果获得批准，利那帕韦将成为首个也是唯一一个每年两次的艾滋病预防药物。 美国食品药品管理局（FDA）已在优先审查下接受了长效 HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 的新药申请（NDA），用于作为暴露前预防（PrEP）来预防 HIV。 该 NDA 得到了随机、双盲 3 期 PURPOSE 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04994509）和 PURPOSE 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04925752）试验的数据支持。 在 PURPOSE 1 试验中，5345 名 16 至 25 岁的顺性别女性和青春期女孩被随机分配接受每年两次皮下

吉泊汀是一种三氮杂苊烯细菌 II 型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗由敏感微生物引起的女性患者无并发症的泌尿道感染。 【背景】 吉泊达星是首创的三氮杂苊烯类抗菌药物，靶向作用于细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV。其靶点与氟喹诺酮类抗菌药物（例如环丙沙星）相似，但在结构和药理学上有所不同。通过抑制两种不同的细菌酶，预计吉泊达星产生耐药性的可能性较低。 2025 年 3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉泊汀用于治疗特定患者的无并

TLX250-CDx 的生物制剂许可申请已提交给 FDA，并得到了第 3 阶段 ZIRCON 试验的支持，该试验显示出 ccRCC 检测的高准确性。 TLX250-CDx 的 BLA 申请已提交给 FDA。该研究性放射诊断 PET 药物正在开发中，用于将肾肿块表征为ccRCC。 ZIRCON 3 期临床试验（NCT03849118）的结果支持提交此 BLA，因为该研究的所有主要和次要终点均已达到。在此，该药物对 ccRCC 的敏感性为 86%，特异性为 87%，阳性预测值为 93%。这包括小而难以检测的病变。 从安全性来看，没有意外的安全

比卡鲁胺是一种非甾体类抗雄激素药物，主要用于与黄体生成素释放激素（LHRH）类似物联合治疗晚期前列腺癌。它通过与雄激素受体结合，阻止雄激素的作用，导致前列腺肿瘤的萎缩。比卡鲁胺通常以口服形式给药，具有良好的生物利用度，并且与其他常用处方药合用时未发现明显的相互作用。 【适应症】 前列腺癌 【禁忌症】 1.对本药过敏者。 2.儿童。 3.女性。 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】 1)50mg每日：与促黄体

美国食品药品管理局美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服 KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂 VS-7375 的临床试验申请（IND），用于临床评估。针对携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者的 1/2a 期研究计划于 2025 年中期开始招募患者。 VS-7375 制造商 Verastem Oncology 总裁兼首席执行官 Dan Paterson 在新闻稿中表示：“我们很高兴在美国推进 VS-7375 的临床项目，并在 GenFleet 在中国进行的初始剂量递增工作的基础上，证明了口服生物利用度和 6 个剂量水平下没有剂量限制性

氨苯吡啶用于治疗Lambert-Eaton肌无力攻击综合症（LEMS），这是一种罕见的自身免疫性疾病，在这种疾病中，免疫系统攻击神经和肌肉之间的连接（神经肌肉接头），并阻断神经细胞向肌肉细胞发送信号的能力，导致手臂或腿部肌肉无力。 【药品规格】 阿米法吡啶 10 毫克；刻痕片剂。 【药理类别】 钾通道阻滞剂。 【背景】 氨苯吡啶，又名 3,4-二氨基吡啶 (3,4-DAP)，是一种季铵化合物，可阻断突触前钾通道，从而延长动作电位并增加突触前钙浓度。它于

Glasdegib以Daurismo为品牌名出售，是一种用于治疗 75 岁以上成年人新诊断的急性髓系白血病（AML）或因合并症无法使用强化诱导化疗的患者。该药为口服药，与低剂量阿糖胞苷联合使用。 【背景】 Glasdegib，又名PF-04449913，是一种小分子Hedgehog信号抑制剂，属于苯并咪唑类。在早期研究中，苯并咪唑类抑制剂因其分子量低、抑制活性强且功能不稳定而备受关注。该类化合物的强亲脂性引起了进一步修饰的兴趣。分析结果表明，对氰基脲类化合物具有良好的

罗米司亭以Nplate等品牌出售，是血小板生成素的融合蛋白类似物，血小板生成素是一种调节血小板生成的激素。 【药品规格】 罗米司亭（重组）125mcg、250mcg、500mcg；每瓶；重构后为皮下注射用冻干粉；含有蔗糖和甘露醇；不含防腐剂。 【药理类别】 血小板生成素受体激动剂 【背景】 罗米司亭是一种促血小板生成二聚体Fc肽融合蛋白（肽体），通过激活血小板生成素受体来增加血小板生成。该肽体分子具有两个相同的单链亚基，每个亚基由269个氨基

米尔达替尼（Gomekli）是经 FDA 批准的药物，用于治疗 1 型神经纤维瘤病（NF1），该病由丛状神经纤维瘤引起，且无法通过手术切除。米尔达替尼有助于缩小肿瘤、缓解症状并改善生活质量。米尔达替尼适用于成人及 2 岁及以上患者。伴有丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病通常缩写为 NF1-PN。 【背景】 Mirdametinib 是一种丝裂原活化蛋白激酶（MAP2K、MEK、MAPKK）抑制剂。2025 年 2 月 11 日，Mirdametinib 获得 FDA 批准用于治疗 1 型神经纤维瘤病（NF1）。 NF1 是一

Norcolut炔诺酮 可用于短效避孕、探亲避孕、治疗功能性子宫出血及不孕症。 【型号与规格】 20片装。 【用法与用量】 用作短效口服避孕药 包括复方炔诺酮片、膜或纸片以及口服避孕片(膜)0号，从月经周期第5日开始服药，每日1片，晚饭后服用为宜(上夜班者早饭后服)，连服22日，不能间断，服完等月经来后的第5日继续服药。 用作探亲避孕药 探亲避孕丸，于同居当晚开始服用，每晚1丸(5mg)同居10日之内，必须连服10丸；同居半个月，连服14丸；超过半

首个获批供 12 岁以下人群使用的基孔肯雅病疫苗，解决了年轻旅行者预防基孔肯雅病的尚未满足的需求。 FDA 批准重组基孔肯雅疫苗（Vimkunya），作为首个针对 12 岁及以上患者的单剂量类病毒颗粒基孔肯雅疫苗。该疫苗获得优先审查批准，并基于 2 项 3 期临床试验。 Bavarian Nordic 总裁兼首席执行官 Paul Chaplin 在新闻稿中表示：“我们的基孔肯雅病毒疫苗获批证明了我们坚定不移地致力于解决尚未满足的医疗需求并保护全球社区。”“随着气候变化继续

Tabelecleucel 以品牌名称 Ebvallo 出售，是一种用于治疗接受器官或骨髓移植后患上血癌（称为 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD)）的成人和 2 岁以上儿童的药物。 【背景】 Tabelecleucel 是一种创新疗法，利用针对 Epstein-Barr 病毒（EBV）的特异性同种异体细胞毒性 T 细胞（CTL）。该疗法通过将 T 细胞与感染了 Epstein-Barr 病毒（EBV）的 B 细胞混合而产生。T 细胞和 B 细胞均来自同一供体，并进行培养以增加其数量。当患者接受实体器官移植（SOT

4-氨基水杨酸也称为对氨基水杨酸（PAS），是一种主要用于治疗结核病的抗生素。具体来说，它与其他抗结核药物一起用于治疗活动性耐药性结核病。对于患有炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病）的患者，它还被用作柳氮磺胺吡啶的二线药物。它通常通过口服服用。 【作用机制】 氨基水杨酸对结核分枝杆菌有抑菌作用。它能抑制细菌对链霉素和异烟肼产生耐药性。 对氨基水杨酸的作用机制与磺胺类药物相似，与对氨基苯甲酸 (PABA) 竞争二氢

Wakix 用于治疗成人、青少年和 6 岁以上儿童的发作性睡病。发作性睡病是一种长期睡眠障碍，会影响大脑调节正常睡眠-觉醒周期的能力。这会导致一些症状，例如即使在不合适的时间和地点，患者仍会感到无法抗拒的睡意，以及夜间睡眠障碍。一些患者还会出现严重的肌肉无力（猝倒症），可能导致虚脱。无论是否患有猝倒症，Wakix 均可用于治疗。 【药品规格】 Pitolisant HCl 4.45mg、17.8mg；片剂。 【药理类别】 H3受体拮抗剂/逆激动剂 【背景】 匹托利

FDA 批准了 TGW101 的 IND 申请，允许进行 1 期临床试验，研究该药物对晚期实体瘤患者的疗效。 TGW101 正在进行一项开放标签、多中心、1 期剂量递增研究，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验的主要终点是评估安全性、耐受性和药代动力学，并确定最大耐受剂量、推荐的 2 期剂量以及未来研究的最佳给药方案。 该试验目前正在美国选定的地点招募患者，目标是招募多达 50 名患者。 Tagworks 首席科学官兼联合创始人 Marc Robillard 在新闻稿中表示：“TAG-72 是一

卡那单抗(Canakinumab)的适应症包括罕见和独特类型的周期性发热综合征，如肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征(TRAPS)、家族性地中海热(FMF)、提高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)。 1. 卡那单抗的作用机制 首先，我们来了解一下卡那单抗的作用机制。卡那单抗是一种可以抑制炎症因子肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体。它通过与TNF-α结合，阻断其活性，从而减轻炎症反应，并发挥抗炎作用。由于噬血细胞在炎症过程中发挥重要作用

FDA 授予 dostarlimab 用于治疗局部晚期 dMMR/MSI-H 直肠癌的突破性治疗药物资格，强调其在第 2 阶段研究中实现了 100% 的临床完全缓解率。 FDA 已授予Jemperli (dostarlimab) 突破性疗法认定，用于治疗局部晚期错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高 (MSI-H) 直肠癌患者。突破性疗法认定旨在加快开发和审查可能治疗严重疾病的药物，初步临床证据可能表明该药物比目前可用的疗法有显著改善。这是 dostarlimab 在局部晚期 dMMR/MSI-H 直肠癌中第二次获得监管认定，此前 20

FDA 已批准 penpulimab 联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌成年患者的一线治疗。FDA还批准了 penpulimab 单药治疗在接受铂类化疗和至少一种其他既往疗法期间或之后病情出现进展的转移性非角化性鼻咽癌成年患者。 联合疗法的批准基于 3 期研究 AK105-304 的数据，该研究显示，penpulimab 加化疗组的中位无进展生存期（PFS）为 9.6 个月，而安慰剂加化疗组为 7.0 个月，具有统计学意义的显着改善（HR，0.45；95% CI，0.33-0.62；双侧P <.0001

Mirati Therapeutics治疗公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Krazati (adagrasib)用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。 【适应症】 适用于治疗成年KRAS患者G12C-突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC ),经FDA批准的测试确定，之前至少接受过一次全身治疗。 该适应症根据基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的加速批准获得批准。该适应症的继续批准可能取

Nivolumab/relatlimab以商品名Opdualag出售，是一种用于治疗黑色素瘤的固定剂量组合药物。它含有nivolumab（一种程序性死亡受体 1（PD-1）阻断抗体）和relatlimab（一种淋巴细胞活化基因 3（LAG-3) 阻断抗体）。它通过静脉输注给药。 【药品规格】 Nivolumab 12mg/mL，relatlimab-rmbw 4mg/mL；每瓶；静脉输液溶液；不含防腐剂。 【药理类别】 程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体+淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）阻断抗体。 【背景】 Relatlimab 是一种人 IgG4 单克隆抗体，也是一种新

Bulevirtide 的商品名为 Hepcludex，是一种用于治疗慢性丁型肝炎（伴有乙型肝炎）的抗病毒药物。 【背景】 丁型肝炎被认为是最严重的病毒性肝炎类型，会导致肝硬化的快速发展、肝功能严重失代偿，并增加死亡风险。直到最近，丁型肝炎感染的治疗方法仍然极其有限。 Bulevirtide，又名Hepcludex，是由MYR Pharmaceuticals（现为吉利德旗下公司）开发的用于治疗慢性丁型肝炎感染的首创进入抑制剂。该药物于2020年5月28日在欧盟首次获批使用；Bulevirtide已获得PRIME

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP) Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)。 FAP 是一种罕见的恶性肿瘤前遗传病，会导致整个结肠形成数百至数千个息肉，通常始于青少年时期。由于没有批准的 FAP 治疗方法，如果

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予在研的 B7-H3 靶向自体 CAR T 细胞疗法用于治疗弥漫性内在性脑桥神经胶质瘤（DIPG）——一种无法治愈的儿童脑肿瘤的突破性疗法认定（BTD）。 突破性疗法认定旨在优化治疗严重疾病的药物的开发和审查，早期证据表明，该疗法可能比目前可用的治疗方案带来显著改善。 关于弥漫性内源性脑桥胶质瘤（DIPG）和 CAR-T 细胞疗法的应用 弥漫性内在性脑桥胶质瘤（DIPG）是一种原发性高级别脑肿瘤，发生于脑桥，且通常致

布地奈德（Budesonide）是一种广泛应用于多种炎症性疾病治疗的药物。它以多种剂型形式存在，其中喷雾剂是常见的一种。在很多情况下，布地奈德喷雾剂可以作为治疗选项之一，但具体是否适用还需要根据个体情况和专业医生的建议而定。 1. 什么是布地奈德喷雾剂？ 布地奈德喷雾剂是一种含有布地奈德成分的药物，常用于治疗呼吸道炎症性疾病，如哮喘和过敏性鼻炎。布地奈德具有抗炎和免疫调节作用，可有效减轻相关症状。 2. 布地奈德喷雾剂适

Caplacizumab是一种针对血管性血友病因子（vWF）的抗体片段，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。 【背景】 Caplacizumab 最初称为 ALX-0081，是一种人源化单可变结构域免疫球蛋白，由两个相同的人源化结构单元组成，通过三个丙氨酸连接子进行基因连接。Caplacizumab由赛诺菲旗下公司 Ablynx 开发，并于2019年2月6日获得FDA批准。此前，该药物已于2018年10月获得欧盟批准，作为血浆置换和免疫抑制疗法的联合疗法 【适应症】 卡帕珠单抗获批用于治

Burosumab以商品名Crysvita出售，是一种人类单克隆抗体药物，于 2018 年获批用于治疗X 连锁低磷血症和肿瘤引起的骨软化症。 【药品规格】 Burosumab-twza 10mg/mL、20mg/mL、30mg/mL；皮下注射溶液；不含防腐剂。 【药理类别】 成纤维细胞生长因子 23（FGF23）阻断抗体 【背景】 Burosumab（KRN23）是一种完全人源化单克隆 IgG1 抗体，可结合过量的成纤维细胞生长因子 23（FGF23），并已在患有 X 连锁低磷血症性佝偻病 1 的儿童的临床试验中成功通过测试。 美国食品药品

阿法黑素肽的商品名为 Scenesse，是一种用于预防光毒性和减轻红细胞生成性原卟啉症患者光照疼痛的药物。它是一种黑皮质素 1 受体（MC 1受体）激动剂,是一种合成肽和 α-黑素细胞刺激激素的类似物。它以皮下植入的方式给药。 【药品规格】 每颗植入物含阿法黑素肽 16 毫克，供皮下使用。 【药理类别】 黑皮质素受体激动剂 【背景】 阿法黑素肽是首创的合成内源性 α 黑素细胞刺激素（α-MSH）的 13 个氨基酸肽类似物。它在结构上与内源性对应物仅相

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准秋水仙碱（Gloperba；Scilex Holding Company）的孤儿药资格认定（ODD）请求，这是首个也是唯一一个用于治疗心包炎的抗痛风药物液体口服剂型。 Gloperba®类似止咳糖浆，口服给药。每 5 毫升（茶匙）含 0.6 毫克，可有效缓解患者吞咽药片困难的症状。此外，它还能为特定人群（尤其是伴有肾功能或肝功能损害的痛风患者）提供更灵活的剂量调整、剂量调整和剂量减量方案，并减少副作用，从而提升患者用药便利性和疾

随着医学技术的不断进步，越来越多的新型药物在临床上取得了显著的突破。瑞格列克（Relugolix）是一种常用于治疗前列腺癌的药物，其在一定的适应症范围内可以被医保覆盖。 1. 瑞格列克（Relugolix）的基本信息 瑞格列克（Relugolix）是一种口服的新型激素治疗药物，属于合成的激素释放抑制剂类别。它通过抑制体内的性激素释放，来抑制前列腺癌细胞的生长。相比传统的激素治疗方案，瑞格列克（Relugolix）可以提供更有效的治疗效果，并且副作用相

阿托伐醌/氯胍 Malarone等品牌出售，是一种固定剂量复合药物，用于治疗和预防疟疾，包括耐氯喹疟疾。它含有阿托伐醌和氯胍。不建议用于治疗严重或复杂的疟疾。它是口服的。 【Malarone（阿托伐醌/氯胍）的作用原理】 Malarone（阿托伐醌/氯胍）是两种药物的组合，它们共同作用，阻止疟疾在体内生长。 （1）阿托伐醌的 作用原理是阻止疟原虫自身产生能量。没有能量，疟原虫就会死亡。 （2）人们认为氯胍通过增强阿托伐醌对疟原虫的作用而发挥作

2025 年 4 月 14 日 — 美国食品药品监督管理局 (FDA) 和流行糖尿病和减肥药物 Ozempic 的制造商警告人们不要使用 在美国药品供应链中发现的假冒 1.0 毫克 司美格鲁肽（Ozempic 注射剂）。 该药品的生产商诺和诺德公司于4月3日通知FDA，数百单位的 假药 已在公司授权供应链之外分销。FDA于4月9日查获了这些被查获的产品，但部分产品可能仍在流通。 建议患者、批发商、零售药店和医疗保健专业人员检查Ozempic包装盒上的批号PAR0362和前八位数字开头的序列号51

Tazemetostat是一种甲基转移酶抑制剂，用于治疗 16 岁及以上无法完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。 【背景】 他泽美司他是一种甲基转移酶抑制剂，用于治疗无法完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。他泽美司他最初在文献中被命名为EPZ -6438。Tazemetaostat 于 2020 年 1 月 23 日获得 FDA 批准。 【适应症】 他泽美司他适用于治疗16岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤且无法进行完全切除的成人及儿童患者。该药物也适用于治疗IZH2基因

与安慰剂联合来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者相比，接受 brentuximab vedotin 联合来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者总体生存率显著提高。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Adcetris® （ brentuximab vedotin）与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于治疗复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未另行指定的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤，这些患者已接受过2种或2种以上的全身治疗，并且不适合接受自

Olezarsen (Tryngolza) 已获得 FDA 批准，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人的甘油三酯。 FDA 已批准 Ionis Pharmaceuticals 的 Tryngolza (olezarsen)，这是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的药物，该药物在配合适当饮食的情况下可显著降低甘油三酯水平，并具有临床意义地减少急性胰腺炎事件。据该公司称，该批准是基于 III 期 Balance 研究的结果，该研究显示，经过 12 个月的治疗后，甘油三酯水平在安慰剂调整后具有临床意义。 Ionis

更昔洛韦是一种 DNA 聚合酶抑制剂，用于治疗巨细胞病毒和眼部疱疹性角膜炎。 【背景】 阿昔洛韦类似物，是包括巨细胞病毒在内的疱疹病毒家族的强效抑制剂。更昔洛韦用于治疗艾滋病相关巨细胞病毒感染的并发症。 【适应症】 用于免疫功能低下患者（包括获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者）巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的诱导治疗和维持治疗。也用于治疗免疫功能低下患者的重症巨细胞病毒（CMV）疾病，包括 CMV 肺炎、CMV 胃肠道疾病和播散性 CMV

布地奈德是一种皮质类固醇，用于治疗克罗恩病、哮喘、慢性阻塞性肺病、花粉症和过敏以及溃疡性结肠炎。 【背景】 布地奈德是一种糖皮质激素，是22R 和22S差向异构体的混合物，用于治疗肺部和肠道炎症，例如哮喘、慢性阻塞性肺病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。 布地奈德于 1994 年 2月14 日获得 FDA 批准。它还有与福莫特罗的复方产品。 【适应症】 布地奈德缓释胶囊用于治疗和维持轻度至中度克罗恩氏病。各种吸入式布地奈德产品均用于哮喘的预

Kineret 是经 FDA 批准的药物，用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎、新生儿发病的多系统炎症性疾病（NOMID）以及成人和儿童白细胞介素-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。Kineret 还拥有紧急使用授权（EUA），用于治疗特定住院患者的COVID-19 。 【背景】 阿那白滞素（Anakinra）是一种重组人白细胞介素-1（IL-1）受体拮抗剂（IL-1Ra），由 153 个氨基酸残基组成。与天然人 IL-1Ra 不同，阿那白滞素在氨基末端多了一个蛋氨酸残基。该药物与 IL-1 受体结合，与 IL-1 α

Penmenvy 可预防脑膜炎球菌血清型 A、B、C、W 和 Y。一种疫苗可广泛覆盖血清群，减少注射次数，有助于提高疫苗接种率，保护更多美国青少年和年轻人。 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 PENMENVY（脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 组疫苗）供 10 至 25 岁人群使用。该疫苗针对通常导致侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的五种主要脑膜炎奈瑟菌血清群（A、B、C、W 和 Y）。 该疫苗结合了葛兰素史克两种成熟的脑膜炎球菌疫苗 BEXSERO

美国食品药品监督管理局（FDA）更新了 Camzyos ®（mavacamten）的标签，以减少维持期和禁忌症患者的超声心动图监测要求。 CAMZYOS是首个也是唯一一个获得FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）II-III级阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善其功能和症状。 关于 CAMZYOS (mavacamten) CAMZYOS® (mavacamten) 是首个也是唯一一个在美国获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II-III 级阻塞性肥厚型心肌病（HCM）

FDA 已批准 remestemcel-L (Ryoncil) 用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 的儿科患者。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 remestemcel-L-rknd（Ryoncil，Mesoblast，Inc.），这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞 (MSC) 疗法，用于治疗 2 个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD)。Ryoncil 是首个获得 FDA 批准的 MSC 疗法。 此项批准得到了 3 期 GVHD001/002 临床试验数据的支持。美国 20 个中心对 54 名患有 SR-aGVHD 的儿科患者进行了评估